未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目

建設(shè)項目概況
1、項目名稱：未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目；
2、項目性質(zhì)：新建；
3、建設(shè)單位：安徽未名生物醫(yī)藥有限公司；
4、項目投資：項目總投資1000000萬元，其中一類建安費用372464.50萬元，二類其他費用373162.78萬元（含土地費），預(yù)備費37281.36萬元，建設(shè)期利息27510.00萬元，鋪底流動資金190000.00萬元；
5、建設(shè)地點：廠址位于合肥巢湖經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉路以東、湯泉路以南，項目區(qū)東南側(cè)為冷泉王村，南側(cè)分為安徽省地質(zhì)療養(yǎng)院和合肥市農(nóng)業(yè)科學(xué)研究院，西側(cè)緊鄰龍泉路，其它方位均為空地；項目主入口設(shè)置在龍泉路上，周邊道路布設(shè)多處出入口。具體位置可見圖2-1；
6、建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模：項目占地面積386.85畝，總建筑面積為386970.07平方米，主要建設(shè)內(nèi)容為生產(chǎn)廠房、倉庫及研發(fā)中心、辦公樓、活動中心等相關(guān)配套附屬設(shè)施。項目建成達產(chǎn)后，年產(chǎn)單抗原液727批，共2929kg，預(yù)充針制劑172批860萬支，凍干粉針制劑86批86萬支，水針制劑946批1849萬支，共十個單抗品種：阿達木、帕利珠、利妥昔、曲妥珠、貝伐珠、貝利木、西妥昔、伊匹、奧馬珠、狄諾賽麥。
7、項目分期建設(shè)，分期情況如下：
第一期：4#廠房一層，O廠房一層，D廠房，Y廠房一層，4#倉庫和2#倉庫的一部分；包括2條3*2000L生產(chǎn)線、1條500L中試線、1條200L中試線、3條制劑生產(chǎn)線及配套的公用工程，以及質(zhì)控中心。土建工程于2016年完成，之后進行凈化裝修及設(shè)備、公用工程的安裝、調(diào)試、確認(rèn)、驗證，預(yù)計2017年下半年投入試運行。
第二期：1#、2#、3#、A、N、T、I、B廠房一層的一部分和1#、2#、3#倉庫；包括8條3*2000L生產(chǎn)線、2條制劑生產(chǎn)線及配套的公用工程。土建工程于2016年完成，計劃于2017年開始EPC總包方的招標(biāo)，2018年開始分段進行凈化裝修及設(shè)備、公用工程的安裝、調(diào)試、確認(rèn)、驗證，預(yù)計2020年投入試運行。
第三期：所有廠房的剩余部分，包括8條3*2000L生產(chǎn)線及配套的公用工程。計劃于2022年開始EPC總包方的招標(biāo)，2023年開始分段進行凈化裝修及設(shè)備、公用工程的安裝、調(diào)試、確認(rèn)、驗證，預(yù)計2025年投入試運行。

建設(shè)項目特點

單抗藥物在制藥界一枝獨秀，格外引人注目。近十年來，全球抗體藥物市場經(jīng)歷了一個快速發(fā)展的階段， 2010 年全球暢銷藥物15 強中，單克隆抗體類藥物占有6 席，加合的市場規(guī)模已超過了380 億美元。它們包括了強生的英夫利昔單抗（infliximab）、安進的依那西普（Enbrel）、基因泰克的貝伐珠單抗（Avastin）、雅培的利妥昔單抗（Rituxan）和阿達木單抗（Humira）、羅氏的曲妥珠單抗（trastuzumab）。我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化水平與世界平均水平相差不大，但抗體藥物發(fā)展遠遠落后，銷售額僅占全部生物技術(shù)藥物1.7%，遠低于全球34.4%的平均水平。不僅遠遠落后于美國、歐盟、日本等發(fā)達國家，甚至落后于印度、古巴等發(fā)展中國家。所以，單抗藥物在我國發(fā)展?jié)摿薮?，具有廣闊的市場前景。
安徽未名生物醫(yī)藥有限公司未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目位于合肥市合肥巢湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)龍泉路以東、緯一路以南，占地面積386.85畝，主要建設(shè)內(nèi)容為10種抗體藥生產(chǎn)廠房、倉庫及研發(fā)、辦公樓等相關(guān)配套附屬設(shè)施，項目建成達產(chǎn)后年產(chǎn)單抗原液727批，共2929kg，預(yù)充針制劑172批860萬支，凍干粉針制劑86批86萬支，水針制劑946批1849萬支，其中阿達木單抗制劑875萬支、帕尼珠（帕利珠）單抗制劑130萬支、利妥昔單抗制劑116萬支、曲妥珠單抗制劑80萬支、貝伐珠單抗制劑140萬支、貝利木單抗制劑38萬支、西妥昔單抗制劑66萬支、伊匹單抗制劑80萬支、奧馬珠單抗制劑66萬支、狄諾賽麥單抗制劑110萬支。本項目總投資1000000萬元。擬建項目東側(cè)為經(jīng)一路，北側(cè)為緯一路，西側(cè)為湯泉路、龍泉路，南側(cè)為高壓線走廊。該項目于2014年5月10日經(jīng)合肥巢湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)發(fā)展局合巢開經(jīng)[2014]35號文備案。該項目已于2014年7月開工建設(shè)，本次評價屬于補做環(huán)評性質(zhì)，建設(shè)單位應(yīng)認(rèn)真履行各項環(huán)保手續(xù)，且在各項環(huán)保配套措施落實之前，本項目不得以任何形式帶負(fù)荷進行調(diào)試和投入試運營。

環(huán)境影響評價的工作過程
◆2014年11月7日，合肥市環(huán)境保護科學(xué)研究所受安徽未名生物醫(yī)藥有限公司委托，承擔(dān)《安徽未名生物醫(yī)藥有限公司未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目環(huán)境影響報告書》的編制工作。
◆2014年11月10日，該項目環(huán)評第一次公示在合肥市環(huán)保局網(wǎng)站上發(fā)布。
◆2014年11月～2014年12月，根據(jù)可行性研究報告及項目單位提供的其他技術(shù)資料進行工程分析，確定評價思路、評價重點及各環(huán)境要素評價等級。
◆2014年1月上旬，委托安徽海峰分析測試科技有限公司對項目區(qū)及敏感點附近的地表水、大氣、噪聲進行環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀監(jiān)測。
◆2015年1月～3月，項目課題組根據(jù)分工進行各專題編寫、匯總，提出污染防治對策并論證其可行性，得出項目建設(shè)環(huán)境可行性結(jié)論。
◆2015年3月9日，巢湖市環(huán)保局對項目下達了環(huán)評執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)函。
◆2015年3月9日該項目環(huán)評第二次公示在合肥市環(huán)保局網(wǎng)站上發(fā)布，3月10日～3月15日，對進行公眾參與問卷調(diào)查。
◆2011年3月15日，該項目環(huán)境影響報告書進入合肥市環(huán)境保護科學(xué)研究所內(nèi)審程序，經(jīng)校核、審核、審定后定稿。

報告書的主要結(jié)論

安徽未名生物醫(yī)藥有限公司未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，項目選址符合肥巢湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃，清潔生產(chǎn)達到國內(nèi)同行業(yè)先進水平。產(chǎn)品適應(yīng)市場需求，經(jīng)濟效益顯著，有利于企業(yè)和地方經(jīng)濟的發(fā)展。本項目工程污染治理技術(shù)和設(shè)施可靠，產(chǎn)生的各類污染物可實現(xiàn)穩(wěn)定達標(biāo)排放，對周圍環(huán)境及敏感點不會產(chǎn)生明顯影響。項目采取的各項污染治理措施可行。綜上所述，本項目的建設(shè)是該地區(qū)整體環(huán)境可以承納的，具備環(huán)境可行性。建設(shè)單位應(yīng)認(rèn)真落實評價中提出的各項治理措施和建議，從環(huán)境影響角度，本評價認(rèn)為該項目的建設(shè)是可行的。